La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el pasado viernes el procedimiento acelerado de un prometedor medicamento experimental contra el Alzhéimer.
Se trata del fármaco lecanemab, que recibirá el nombre comercial de Leqembi, el cual está siendo desarrollado por la farmacéutica nipona Eisai y por la estadounidense Biogen.
El medicamento ha mostrado ser eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa en al menos dos estudios.
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Sin embargo, también ha recibido escrutinio científico por la posibilidad de que provoque inflamación y sangrado en el cerebro, una condición que se da en algunos pacientes de alzhéimer, conocida como ARIA.
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La propia FDA anunció en un comunicado la decisión de aprobar el fármaco, pero advierte de la posibilidad de casos de ARIA, pero matiza que es extraño que estos problemas, temporales, sean serios.
Los efectos secundarios
La agencia detalla también que algunos pacientes podrían sufrir síntomas similares a los de la gripe, con dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
En noviembre se publicó un estudio de fase tres, en The New England Journal of Medicne, que fue llevado a cabo en diversos centros médicos durante 18 meses, con un total de mil 795 pacientes de entre 50 y 90 años y en las primeras etapas de la enfermedad.
Los resultados del ensayo clínico muestran que el anticuerpo monoclonal "reduce los marcadores de amiloiodes en el alzhéimer temprano, y resulta en un declive moderadamente inferior en las mediciones cognitivas y de funciones en comparación con el placebo".
En particular, el fármaco permitió ralentizar este declive en aproximadamente un cuarto, durante los 18 meses que duró el estudio.
La aprobación acelerada de la FDA sobre este fármaco para el Alzhéimer está sujeta a que se realicen en el futuro pruebas clínicas de fase cuatro, que en caso de mostrar que el medicamento es eficaz, permitirían a la agencia conceder la aprobación tradicional al compuesto.