La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones informaron sobre dos acuerdos clave para la modernización del marco regulatorio sanitario: el primero, en materia de simplificación de trámites y el segundo, relacionado con la reclasificación de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo.
En el primer caso, se publicó el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante esta autoridad sanitaria, que elimina la obligación de presentar de manera física un total de 86 requisitos entre los que se encuentran: comprobante de domicilio, título profesional, carta de designación, entre otros. Asimismo, se fusionan 44 homoclaves.
Por su parte, en el trámite Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados que serán objeto de permiso de venta y distribución también se verán reducidos sus plazos, pues para sus modalidades A (Calendario anual) y B (Modificación al calendario anual), el tiempo de resolución pasa de tres meses a ser inmediato.
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Asimismo, a través de este acuerdo se elimina la homoclave COFEPRIS-05-013, correspondiente al Aviso temporal de responsable sanitario de Insumos para la Salud.
Mientras que, el Acuerdo por el que se dan a conocer los listados de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, es relevante mencionar que abroga a los Acuerdos publicados el 31 de diciembre del 2011 y 22 de diciembre del 2014.
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Este nuevo Acuerdo de reclasificación de dispositivos médicos, actualiza los listados de Dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario, incluido como anexo uno; incorpora un nuevo listado, correspondiente a Dispositivos médicos de bajo riesgo, que no requieren registro sanitario, incluido como anexo dos y el de Productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, como anexo tres.
El anexo uno contiene 93 insumos de bajo riesgo que requieren registro sanitario. El anexo dos presenta un listado de 104 dispositivos médicos también clasificados como de bajo riesgo, pero que no requieren registro sanitario. El anexo tres incluye mil 984 productos que, por sus características, no se consideran dispositivos médicos y, por tanto, no requieren registro sanitario. Con esta medida, un total de 2 mil 88 insumos ya no necesitarán registro, y a los 93 insumos mencionados en el anexo uno, solo se les solicitarán requisitos administrativos.