La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reportó avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia.
Explicó que como parte del proceso, se ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución.
“Esto involucra el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa”, expuso.
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Señaló que, las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
Recordó que a la fecha se han atendido tres empresas: Pfizer que solicitó registro sanitario para la vacuna monovalente Comirnaty; ModernaTx para la vacuna Spikevax monovalente de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca con la cual se cumplió la sesión técnica.
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Destacó Cofepris que de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, se cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal.
“Las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad”, indicó la Cofepris.