Cuba es el único país de América Latina que ha desarrollado su propia vacuna contra la Covid-19 llamada Soberana 2 y se encuentra probando otras cuatro vacunas en ensayos clínicos, entre ellas la candidata a vacuna Abdala, pero sobre esta última no se han publicado los resultados de sus pruebas Fase 3, a pesar de ello, el gobierno mexicano ya anunció que la comprará y aplicará entre las niñas y niños mexicanos.
Los resultados de seguridad y eficacia de la Fase 3 de experimentación que se prueba entre miles y decenas de miles personas son indispensable para que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) apruebe una vacuna, pero hasta ahora Abdala no cuenta con dichos estudios o, por lo menos, no son públicos como exige la normatividad científica internacional.
Si bien en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) existe la anotación de dicha prueba de la Fase 3 de Abdala y su objetivo, no hay ningún documento que avale su seguridad y eficacia. De hecho, en la página web se indica que la última fecha de actualización fue el 4 de abril de 2022 y que la “fecha de próxima actualización” será hasta abril de 2023, pero no hay ningún estudio especializado.
En el registro se indica que se trata de una candidata a vacuna de subunidades de proteína, que se aplica en tres dosis inyectables, y que la Fase 3 se autorizó por las autoridades cubanas el 19 de marzo de 2021, para probarse entre 48 mil 290 personas de entre 19 y 80 años, pero no hay ningún estudio. Tampoco en el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos que es la autoridad reguladora cubana, proporciona información sobre el ensayo Fase 3 de Abdala.
En el reporte Landscape of candidate vaccines in clinical development (Panorama de las candidatas a vacunas en el desarrollo clínico) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no hay informe del resutado de la Fase 3 de Abdala (documento del 9 de septiembre de 2022.
En este Panorama, la OMS realiza el seguimiento de todas las vacunas y medicamentos contra la COVID-19 que se están desarrollando en el mundo, desde inicios de 2020. Viene el vínculo a la página del RPCEC, pero ningún artículo científico o clínico. Tampoco existe en el “Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea”.
No hay publicación científica internacional con revisión de pares que contenga información detallada de los resultados clínicos de la Fase 3 de Abdala, el reporte más reciente que existe sobre esta candidata a vacuna fue publicado por los científicos cubanos el pasado 1 de abril de 2022, en la revista The Lancet, pero se trata de los resultados del ensayo clínico Fase 1-2, titulado: Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de proteína RBD de pico recombinante SARSCoV-2: A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1-2 ensayo clínico (Estudio ABDALA).
En este artículo se dice que se probó entre 792 personas, entre el 7 de diciembre de 2020 y el 9 de febrero de 2021, y que la eficiencia de la vacuna fue del 92%.
La importancia de la publicación científica
A través de los artículos publicados en las revistas científicas internacionales los expertos del mismo campo de estudio (y cualquier persona) de todo el mundo pueden acceder a toda la información de una investigación como el objetivo, la hipótesis, los resultados y cómo se llevó a cabo, entre otros aspectos.
Revistas como Science o PNAS, The New England Journal of Medicine o las del grupo Nature Springer, JAMA, y las de grupos editoriales The Lancet–Elsevier o Cell, entre muchas otras cuentan con cuerpos editoriales compuestos por expertos internacionales que revisan que cada trabajo cumpla con los requisitos mínimos de calidad durante todo su desarrollo y examinan que los resultados sean coherentes y replicables.
Digamos que este es el mecanismo más usual a través del cual se avala o no un trabajo científico y sus resultados. Al publicarse en una revista especializada internacional podemos tener la certeza de que se trata de una investigación fidedigna y técnicamente comprobada.
Por ello, para el desarrollo de medicamentos y vacunas se tienen que publicar los resultados de las diversas fases de experimentación en este tipo de revistas. Este requisito es indispensable aún con la urgencia internacional ante la pandemia. Todas las vacunas que se encuentran en experimentación y las que han sido aprobadas han publicado los resultados de sus experimentos etapa por etapa.
La experimentación de las vacunas se divide en cuatro partes: Preclínica (con células y animales); la Fase 1, de ensayo clínico con pruebas en decenas de humanos; la Fase 2, de ensayo clínico en centenas de voluntarios; y Fase 3, de ensayo clínico con miles y decenas de miles de personas. En esta última es donde se garantiza la eficiencia y seguridad de la vacuna.
Gracias a las aprobaciones de emergencia ante la Covid-19 se redujeron los tiempos de investigación de las vacunas, y se pudieron obtener varias de ellas en menos de un año, cuando en tiempos normales toman entre 5 y 10 años. Pero el requisito de la publicación se mantuvo porque es la única manera de tener la certeza de que una vacuna es segura y efectiva.
Una vez que se publican los resultados de la Fase 3, las oficinas gubernamentales de los sistemas de salud que aprueban las vacunas en cada país, tienen una referencia detallada de los resultados de los experimentos y las pruebas realizadas. Solo así es posible aprobar una vacuna y un medicamento.
La candidata a vacuna Abdala
Nunca en la historia de la humanidad se han probado y desarrollado tantas vacunas contra un solo patógeno como ahora contra el SARS-CoV-2 y la razón no es para menos, ya que hasta el día de hoy ha causado la muerte de más de 6 millones y medio de personas de manera oficial, aunque la OMS estima que el número real de fallecimientos es de alrededor de 18 millones de personas, en todo el planeta.
Contar con vacunas se convirtió en un asunto de seguridad nacional para enfrentar la crisis sanitaria, por ello, Cuba que padece el criminal embargo económico de Estados Unidos desde hace más de 60 años –incluido el embargo de suministros en el campo de salud–, ha tenido que desarrollar su propia biotecnología para producir medicamentos, equipo médico y sus vacunas.
De ahí que los logros en sus sistema de salud sean envidiables, a la altura y por encima de muchas naciones avanzadas, por ello es el único país de América Latina que tiene la capacidad de desarrollar sus propias vacunas contra la COVID-19, y es el único país de Latinoamérica que ya ha inmunizado al 88% de su población.
El país caribeño ya ha desarrollado la vacuna Soberana 2 y se encuentra probando en ensayos clínicos con seres humanos las candidatas a vacunas, Abdala, Soberana 1, Soberana Plus y Mambisa.
Las cinco se basan en una técnica que se llama “subunidades de proteína” con un coadyuvante. Es una de las más usadas desde hace décadas para fabricar vacunas y es relativamente económica.
Utilizan una parte de la proteína espiga o de pico (S) del coronavirus que forma la membrana exterior y esos picos que, vistos al microscopio, le dan la apariencia de llevar corona. Estos picos son los que usa el virus para adherirse y fusionarse a las células, invadirlas e iniciar el proceso de infección.
Lo que hacen las vacunas de subunidades de proteína es utilizar esa parte de la proteína “S” como antígeno que es un agente extraño que, cuando ingresa al organismo humano, es identificado por el sistema inmunitario que responde como un pequeño ejército de moléculas protectoras que generan anticuerpos que neutralizan la amenaza.
Estas vacunas utilizan esta proteína del pico del coronavirus para generar la respuesta inmune; de esta manera, al exponerse al virus real, el sistema inmunitario de la persona vacunada ya está preparado, reconoce a la proteína espiga y neutraliza al coronavirus.
Las vacunas Soberanas son producidas por el Instituto Finlay, el Centro de Inmunología Molecular y el Centro Nacional de Biopreparados, mientras que la Abdala y Mambisa son desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Sobre la candidata a vacuna Abdala hay otros trabajos previos publicados como el que se publicó en la revista Analytical and Bioanalytical Chemistry titulado “La digestión sin tampón en solución para el análisis de proteínas RBD del SARS-CoV-2 permite una cobertura de secuencia completa y la detección de modificaciones postraduccionales en un único espectro ESI-MS”.
Pero sobre la Fase 3 del ensayo clínico aún no hay nada, y tampoco sobre los ensayos de Fase 3 llevados a cabo en niñas y niños. Espero que pronto los den a conocer y que ocurra antes de que se apliquen en México.
Comentarios y sugerencias: @abanav, abanav@gmail.com y sapiensideas.com