Las modificaciones a la Norma Oficial Mexicana NOM-241.22ª1-2025, de “Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos”, se publicaron en el Diario Oficial de la Federación (DOF), notificó la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Las disposiciones establecen los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de esos materiales, indicó la instancia adscrita a la Secretaría de Salud federal.
En una comunicación oficial, se precisó que las modificaciones armonizan la Norma Oficial con los documentos técnicos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, lo que promoverá la competitividad en el sector.
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Establecen las reglas a cumplir por establecimientos dedicados a procesos de los dispositivos médicos “con base en su nivel de riesgo y que se comercialicen en el territorio nacional, con la finalidad de asegurar que estos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad, eficacia y desempeño”.
Ajustes a la Norma Oficial sobre dispositivos Médicos
La comisión detalló que se eliminó un inciso sobre la clasificación de los aparatos referidos.
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Se aclaró el requerimiento de revisión anual del producto o la revisión de su calidad, para establecer que conforme a la naturaleza del aparato y con base en la gestión de riesgo, es posible establecer una periodicidad de revisión diferente.
Se integró un inciso específico para los requerimientos aplicables o muestras de retención.
Las adecuaciones refieren al apéndice denominado “Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos” del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para implementar la gestión de riesgos, la generación de líneas de fabricación específicas para software como dispositivo médico, remanufactura y renovación y rehabilitación.
Hubo más cambios técnicos para clarificar los requerimientos aplicables a estudios de estabilidad, aunado a que se incluyeron requerimientos específicos de contraetiquetado.
La Comisión indicó que a través de su Consejo Científico, se elaboró una guía de preguntas y respuestas para dar más claridad a las disposiciones aplicables a la fabricación, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos que se comercializan o suministran en el país, y contribuir a su cumplimiento.
Las adecuaciones a la Norma, agregó, son resultado del trabajo conjunto entre COFEPRIS, el sector regulado y la academia, que tomaron en cuenta buenas prácticas regulatorias internacionales.