En México se podrá utilizar de manera emergente, la vacuna para adultos “Soberana” y “Soberana PL“, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS.
El organismo determinó que es procedente autorizar el uso de emergencia de ese biológico producido en Cuba, con el fin de ampliar el esquema de vacunación contra COVID-19.
Autorización a la vacuna cubana Soberana
La Comisión y la Secretaría de Salud federal señalaron que la vacuna cubana, en su versión para adultos Soberana y Soberana PL, cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
El Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud, del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT), dio opinión favorable desde el pasado 26 de noviembre del año pasado, respecto al uso de la vacuna Soberana.
La misma validación técnica fue emitida por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), el pasado 9 de septiembre de 2022.
COFEPRIS y Salud subrayaron que “después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante COFEPRIS, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado”.
Indicaron que al ser Autoridad Reguladora Nacional de referencia, calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las determinaciones de COFEPRIS amparan el uso en otras naciones, de las vacunas aprobadas por esa instancia sanitaria.
Añadieron que la validez de la decisión de la Comisión, a partir de evidencia técnica y científica, también es reconocida a partir de su pertenencia a la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, ICH, por sus siglas en inglés.