El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba otorgó este viernes autorización de uso de emergencias a la vacuna Covid-19 Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2 por ciento.
La autorización se concedió “una vez confirmado que se cumple con los requisitos”.
Así como los “parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, informó el CECMED en un comunicado.
— CECMED (@cubacecmed) July 9, 2021
-Información relacionada: Nuevo modelo de operación: Reciben de pie vacuna Covid personas de 30 a 39 años
Primera desarrollada en Latinoamérica
Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño contra el coronavirus, y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, de titularidad estatal.
Al recibir luz verde para su uso de emergencia, pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en Latinoamérica.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un “riguroso proceso de evaluación del expediente presentado”.
Que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
Avalada por cantidad de dosis aplicadas
También se decidió a partir “de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II y el ensayo clínico Fase III, en ejecución.
Ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 por ciento, así como un adecuado perfil de seguridad”.
Según el CECMED, lo anterior quedó avalado “por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados”.
“El estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país”.
La ya vacuna Covid-19 Abdala lleva semanas siendo administrada a decenas de miles de personas en los territorios de riesgo en Cuba, bajo la citada figura de intervenciones poblacionales y en paralelo a los ensayos clínicos.
Se espera que en breve el CECMED la conceda también al otro candidato cubano más avanzado, Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Las autoridades sanitarias locales anunciaron el jueves que Soberana 02 tiene una eficacia del 91.2 por ciento.
En un esquema de dos dosis en combinación con una tercera de la fórmula Soberana Plus.
Contar con el permiso de uso de emergencia de vacuna covid-19 Abdala permitirá que Cuba inicie la innouclación masiva de su población, que sufre los estragos de la tercera y peor oleada de contagios desde el principio de la pandemia.