La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló este martes la seguridad de la vacuna de Janssen al respaldar su uso en las campañas de vacunación europeas, aunque reconoció su "posible vínculo" con ocho casos inusuales de tromboembolismos que exigen agregar la coagulación como efecto secundario muy raro del preparado.
Tras una investigación del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, iniciado hace dos semanas, los científicos europeos concluyeron que el balance entre beneficios y riesgo de la vacuna sigue siendo "positivo", a pesar de los ocho casos detectados entre más de 7 millones de vacunados con Janssen en Estados Unidos hasta el 13 de abril, cuando este país suspendió el uso de esta vacuna a la espera de los resultados de su investigación.
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Los casos de coagulación sanguínea afectaron a personas mayores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría fueron mujeres, aunque, por los datos disponibles, la EMA no ha podido "confirmar factores de riesgo específicos", como edad, sexo o historial médico.
"Los casos revisados fueron muy similares a los que ocurrieron con la vacuna de Covid-19 desarrollada por AstraZeneca", añadió la EMA, que reiteró que "el riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo" en ambas vacunas, pero instó a sus receptores a "estar atentos" a posibles síntomas para recibir tratamiento médico inmediato.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, señaló en una rueda de prensa digital desde Ámsterdam que las investigaciones del PRAC "continuarán" y que "exigirá estudios adicionales" a Janssen para "profundizar en los datos" clínicos de la coagulación sanguínea en su vacuna, al igual que se encargará una investigación sobre los casos de trombosis en vacunas contra Covid-19 a dos consorcios.
Una "explicación plausible" para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es que sean "una respuesta inmunológica" que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina, lo que se conoce como trombocitopenia inducida por heparina (HIT).
La Agencia considera que los sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen "deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran” estos casos muy raros “dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación".
Y decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero recomienda su uso en la Unión Europea, porque "los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios".