El pasado miércoles 3 de mayo, durante la conferencia mañanera del presidente de México desde Palacio Nacional, la directora general del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, María Elena Álvarez-Buylla, anunció a la sociedad mexicana que ya había vacuna “Patria”.
Pero esto no ocurrirá al menos durante 2023, ya que, el ensayo clínico de la candidata a vacuna titulado Estudio Fase II/III de la vacuna AVX/COVID-12 contra la COVID-19 aplicada como refuerzo, se completará hasta el 30 de septiembre de 2023 y todavía requerirá varios meses más para que los resultados sean publicados en una revista científica, tal y como se establece en las normas nacionales e internacionales.
De acuerdo con la información publicada en la base datos ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos –que aglutina más de 449 mil estudios clínicos relacionados con la enfermedad por el coronavirus en 221 países–,
(Consultar en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05710783) el ensayo clínico de “Patria” se está llevando a cabo con un número muy reducido de personas: solo 3 mil sujetos sanos que mostraron “evidencia de inmunidad previa al SARS-CoV-2”, es decir, que hayan sido vacunados o padecido la enfermedad.
Lo mismo se indica en el panorama de candidatas a vacunas contra COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud, (consultar en: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines).
Sin embargo, a diferencia de las otras 183 vacunas ya terminadas y en experimentación clínica registradas en todo el mundo por la OMS, el número de personas en las que se está probando la candidata a “vacuna mexicana”, es muy limitado.
Otro obstáculo fundamental es que para que “Patria” pueda producirse, ahora tendrá que enfrentar las regulaciones prepandémicas debido al fin de la emergencia sanitaria decretado por el gobierno mexicano el pasado 9 de mayo.
Con el decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación se terminan todas las acciones extraordinarias en materia de salubridad general que tuvo por objeto “prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2”, lo que incluye el fin de la “aprobación de emergencia” de vacunas contra la COVID-19.
Esto implica que la vacuna tendrá que probarse en más ensayos clínicos y con un mayor número de individuos que deben incorporar, por un lado, pruebas con personas que padecen diversas comorbilidades y, por otro, grupos de diversas edades y sexos. Lo mismo ocurrirá a nivel internacional si es que se quiere tener la recomendación de la OMS.
El costo de la candidata
Durante la misma conferencia del 3 de mayo, Álvarez-Buylla, comparó el costo de la candidata a vacuna “Patria” frente a otras. Reveló, en una lámina de power point, que las pruebas del fármaco desarrollado por investigadores estadounidenses, ha tenido un costo de 978 millones de pesos en tres años, desde que inició el proyecto en abril de 2020, hasta lo que va de 2023.
Estos recursos se han entregado como “beneficiaria” a la empresa privada Laboratorio Avi-Mex S.A. de C.V., especializada en la producción de fármacos veterinarios.
A incios de este año, en información proporcionada a través de la Plataforma Nacional de Transparencia del Instituto Nacional de Transparencia Acceso a la Información Pública y Protección de Datos Personales (INAI) , el Conacyt solo había reportado una inversión de 422 millones, que se sumaron a los 15 millones de la Agencia Mexicana de Cooperacio´n Internacional para el Desarrollo (AMEXCID) de la Secretaría de Relaciones Exteriores.
La funcionaria reveló que la inversión en “Patria” es de más del doble de lo informado por la PNT, el equivalente a la mitad de lo que costó la vacuna desarrollada por científicos del Instituto Jenner y el Oxford Vaccine Group de la Universidad de Oxford, Reino Unido.
La vacuna llamada ChAdOx1 nCoV-19 fue fabricada por la farmacéutica británica-sueca AstraZeneca y estuvo lista un año después de iniciada la pandemia, de hecho, una pequeña parte de esta vacuna fue maquilada por la compañía en México y se utilizó en muchos países desde 2021.
En el caso de la candidata a vacuna “Patria”, la inversión ha sido enorme y han pasado tres años y aún no se concluyen las pruebas clínicas por lo que no se tiene la seguridad de que sea eficaz y segura.
De hecho, apenas el pasado 10 de mayo de 2023, se publicaron los resultados del primer ensayo clínico de Fase I, en una de las revistas electrónicas del grupo Springer Nature llamada NPJ Vaccines, esta revista solo publica en línea y es de acceso abierto.
El artículo titulado Resultados provisionales de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna NDV basada en COVID-19 de ensayo fase I en México, cuyo autor principal es el investigador Samuel Ponce De León, del Programa Universitario de Investigacio´n en Salud de la Facultad de Medicina de la UNAM, indica que la vacuna se probó entre 142 voluntarios, administrada por dos dosis, una vía intramuscular o intranasal seguida de otra dosis intramuscular.
En el artículo (leer en https://doi.org/10.1038/s41541-023-00662-6) se indica que “se encontró que la vacuna era segura y que las dosis más altas probadas eran inmunogénicas”, es decir, que era segura y eficiente, y que indujo la producción de anticuerpos que confirieron una protección del 89% como refuerzo contra el coronavirus.
Termina la aprobación de emergencia de vacunas
Cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la emergencia sanitaria por la pandemia de COVID-19, el 11 de marzo de 2020, tuvieron que pasar casi tres semanas para que el gobierno mexicano hiciera lo propio. Desde el inicio de la crisis sanitaria, este sería el primer botón de muestra, del desdén del gobierno mexicano por el peligro que representaba el coronavirus.
Sin embargo, cuando la OMS anunció el fin de la emergencia sanitaria, el pasado viernes 5 de mayo, el gobierno mexicano hizo lo propio apenas a los dos días hábiles posteriores, el martes 9 de mayo.
La rapidez para terminar con la alerta sanitaria contrastó con la lentitud o inexistencia de las medidas para porteger y atender a la población a lo largo de los más de tres años que han transcurrido de la pandemia.
Pero el final de la emergencia no significa el fin de la pandemia, como dijo el propio Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, este virus llegó para quedarse, todavía está matando y mutando, y permanece el riesgo de que surjan nuevas variantes que provoquen aumento de casos y muertes.
Lo cierto es que el coronavirus sigue infectando a miles de personas en más de 100 países de cinco continentes y, de acuerdo con las cifras de la OMS, hasta ahora se han infectado más de 676 millones de personas y han perdido la vida 6 millones 882 mil. Sin embargo, como reconoció el mismo organismo, las cifras más reales se acercan al triple, esto es, alrededor de 21 millones de fallecimientos.
En México, de acuerdo con datos de la Secretaría de Salud, casi 334 mil personas han perdido la vida, pero el gobierno federal, a través del Registro Nacional de Población, tiene información que arroja más de 505 mil fallecimientos.
A partir del anuncio del gobierno federal se implementará un plan de gestión de largo plazo, que considera a la COVID-19 como una enfermedad endémica y no epidémica, lo cual no implica que sea menos peligrosa ni menos infecciosa. Las subvariantes de Ómicron que predominan ahora en territorio mexicano, eluden tanto la protección de las vacunas como la inmunidad de infecciones previas.
De acuerdo con el plan, se mantiene la recomendación del uso correcto de cubrebocas; la vigilancia, monitoreo y alertamiento; reconversión hospitalaria; Programa de Vacunación Universal (PVU); manejo clínico y actualización de planes de respuesta, entre otros.
Ahora, con el fin de la emergencia a nivel nacional e internacional, la candidata a vacuna “Patria” no podrá ser aprobada bajo ese mecanismo extraordinario que le otorgaba facilidades. Tendrá que ser aprobada, en caso de que demuestre ser segura y eficiente, bajo el reglamento prepandémico, así que todavía faltarán varios meses más y muchos recursos públicos.